EVIDENCIA CLÍNICA · UNIVERSIDAD DE OPORTO · 2024
Informe 244/CEFMUP/2024 · IP: Marina Dias Neto, MD PhD FEBVS · Aprobado por el comité de ética en mayo de 2024 · Cero efectos adversos
La calidad de vida se evaluó mediante el CIVIQ-14 — el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica, traducción al portugués. El CIVIQ-14 está validado internacionalmente, se utiliza ampliamente en la investigación vascular y está diseñado específicamente para detectar cambios significativos en el estado de los pacientes con ECV.
Las puntuaciones van de 14 (sin impacto) a 70 (impacto máximo). Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Los participantes midieron la circunferencia de sus miembros inferiores dos veces al día: una por la mañana, inmediatamente después de levantarse, y otra antes de dormir, en tres niveles anatómicos estandarizados: supramaleolar (tobillo), tercio medio de la pierna y tercio medio del muslo.
Las mediciones se realizaron con un dispositivo digital Smart Tape Measure Body (resolución de 0,1 cm, precisión de ±2 %).
La presencia o ausencia de dolor de espalda durante la elevación de las extremidades se midió específicamente como resultado secundario, abordando directamente el problema que limita el cumplimiento de todos los dispositivos de la competencia.
También se registraron todos los demás eventos adversos o síntomas percibidos durante el período de intervención.
La elevación de las extremidades inferiores es la única intervención terapéutica recomendada en todas las etapas de la enfermedad venosa crónica, desde la pesadez y las varices en las primeras fases hasta las úlceras venosas activas. Las Guías de práctica clínica de 2022 de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular la citan como una medida universal.
Sin embargo, a pesar de esta recomendación universal, el cumplimiento por parte de los pacientes de la elevación nocturna ha sido crónicamente bajo por una razón constante: todos los dispositivos existentes causan dolor de espalda.
Las almohadas en cuña y los elevadores de plataforma elevan únicamente las extremidades inferiores. Cuando el usuario duerme boca arriba, esto provoca una flexión lumbar. Boca abajo, una extensión lumbar. De lado, una flexión lateral. En todos los casos, la inestabilidad de la columna se desarrolla en cuestión de días y el paciente abandona el dispositivo.
UZit aborda este problema a nivel mecánico: una inclinación de cuerpo completo situada debajo del colchón crea una pendiente uniforme en todo el cuerpo, manteniendo la neutralidad de la columna independientemente de la posición al dormir. El estudio clínico se diseñó para determinar si esta ventaja mecánica se traducía en un beneficio clínico medible.
"Las soluciones existentes en el mercado solo elevan las extremidades inferiores y pueden provocar dolor lumbar persistente después de unos días de uso habitual."
— Protocolo del estudio, Universidad de Oporto, 2024
Línea de tiempo visual del diseño del estudio
30 patients with symptomatic chronic venous disease, CEAP classifications C1, C2, or C3, recruited from the outpatient vascular surgery clinic at Casa de Saúde da Boavista, Porto.
Patients were randomly allocated to Group A or Group B.
UZit overnight elevation
Control (own resources: pillows, standard elevation methods)
No elevation intervention for either group — eliminates carryover effect from Phase 1.
Control elevation
UZit overnight elevation
Because every participant experienced both UZit and control conditions, each patient serves as their own control — dramatically strengthening the reliability of comparative findings.
Sample size was calculated to detect a clinically important difference of 10 points on the CIVIQ-14 scale, with 95% confidence interval and 80% statistical power (α = 0.05, two-tailed). 30 patients were enrolled to allow for up to 20% loss to follow-up.