PREUVE CLINIQUE · UNIVERSITÉ DE PORTO · 2024
Report 244/CEFMUP/2024 · PI: Marina Dias Neto, MD PhD FEBVS · Ethics Approved May 2024 · Zero Adverse Effects
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du CIVIQ-14 (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire), traduction portugaise. Le CIVIQ-14 est validé internationalement, largement utilisé dans la recherche vasculaire et spécifiquement conçu pour détecter des changements significatifs dans l'état des patients atteints de maladie cardiovasculaire.
Les scores varient de 14 (aucun impact) à 70 (impact maximal). Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.
Les participants ont mesuré le tour de leurs membres inférieurs deux fois par jour – une fois le matin immédiatement au lever, et une fois avant le coucher – à trois niveaux anatomiques standardisés : supramalléolaire (cheville), tiers moyen de la jambe et tiers moyen de la cuisse.
Les mesures ont été prises à l’aide d’un appareil numérique Smart Tape Measure Body (résolution 0,1 cm, précision ±2 %).
La présence ou l'absence de lombalgie lors de l'élévation des membres a été spécifiquement mesurée comme critère de jugement secondaire — s'attaquant directement au problème de limitation de la conformité de chaque dispositif concurrent.
Tous les autres événements indésirables ou symptômes perçus pendant la période d'intervention ont également été enregistrés.
L'élévation des membres inférieurs est la seule intervention thérapeutique recommandée à chaque stade de la maladie veineuse chronique — de la sensation de lourdeur et des varices à un stade précoce jusqu'aux ulcères veineux actifs. Les lignes directrices de pratique clinique 2022 de la Société européenne de chirurgie vasculaire la citent comme universelle.
Pourtant, malgré cette recommandation universelle, l'observance des patients pour l'élévation nocturne est restée chroniquement faible — pour une raison constante : tous les dispositifs existants provoquent des douleurs dorsales.
Les oreillers compensés et les rehausseurs de plate-forme ne surélèvent que les membres inférieurs. Lorsque l'utilisateur dort sur le dos, cela crée une flexion lombaire. Sur le ventre, une extension lombaire. Sur le côté, une flexion latérale. Dans chaque cas, une instabilité vertébrale se développe en quelques jours et le patient abandonne le dispositif.
UZit résout ce problème au niveau mécanique — une inclinaison sous le matelas sur tout le corps crée une pente uniforme sur l'ensemble du corps, maintenant la neutralité de la colonne vertébrale quelle que soit la position de sommeil. L'étude clinique a été conçue pour déterminer si cet avantage mécanique se traduisait par un bénéfice clinique mesurable.
« Les solutions existantes sur le marché ne font que surélever les membres inférieurs et peuvent induire des lombalgies persistantes après quelques jours d'utilisation régulière. »
— Protocole d'étude, Université de Porto, 2024
Chronologie visuelle des études
30 patients with symptomatic chronic venous disease, CEAP classifications C1, C2, or C3, recruited from the outpatient vascular surgery clinic at Casa de Saúde da Boavista, Porto.
Patients were randomly allocated to Group A or Group B.
UZit overnight elevation
Control (own resources: pillows, standard elevation methods)
No elevation intervention for either group — eliminates carryover effect from Phase 1.
Control elevation
UZit overnight elevation
Because every participant experienced both UZit and control conditions, each patient serves as their own control — dramatically strengthening the reliability of comparative findings.
Sample size was calculated to detect a clinically important difference of 10 points on the CIVIQ-14 scale, with 95% confidence interval and 80% statistical power (α = 0.05, two-tailed). 30 patients were enrolled to allow for up to 20% loss to follow-up.